Międzynarodowe koncerny farmaceutyczne ponownie w natarciu.
  • Opublikowano:

    12 sierpnia 2018

  • Komentarze:

    0

Kolchicyna jest związkiem chemicznym, który stosowany jest między innymi w leczeniu dny moczanowej i ostrych stanów zapalnych stawów. Otrzymywana jest z nasion zimowita jesiennego i przepisywana przez lekarzy od stuleci.

Do niedawana kolchicyna sprzedawana była w USA przez wiele firm i kosztowała zaledwie 10 centów za tabletkę. Obecnie, dostępna pod nazwą Colcrys, sprzedawana przez firmę URL Pharma, kosztuje 5 dolarów za tabletkę. Sprawa tego leku (i kilku innych) wywołała falę protestów wśród pacjentów i lekarzy, nawołujących amerykańską FDA (Agencja Żywności i Leków, ang. Food and Drug Administration) do zajęcia się starymi, nietestowanymi i potencjalnie szkodliwymi lekami.

Za przykład niech posłuży 17-Hydroksyprogesteron (17OHP), syntetyczny hormon który ma zapobiegać przedwczesnym porodom. Niezatwierdzona jego formuła była już wcześniej tworzona w niektórych aptekach. Po tym, jak  K-V Pharmaceutical Co. poddało swoją wersję leku rygorystycznym testom, FDA zatwierdziła nowy lek pod nazwą handlową Makena. Tak więc apteki próbujące sprzedawać własne formy 170HP, muszą liczyć się z kontrolami i grzywnami.

Cena detaliczna leku zmieniła się z 15 na 1440 USD za terapię, co wywołano szok zarówno u pacjentów, położników, jak i pracowników sektora zdrowotnego. Dziesiątki tysięcy kobiet leczonych każdego roku, zazwyczaj wymagają ok. 20 zastrzyków w trakcie ciąży.

Senatorowie Sherrod Brown z Dystryktu Ohio oraz Amy Klobucha z Dystryktu Minnesota, wezwały do śledztwa w sprawie cen środków K-V Pharmaceuticals. Do ich postulatu dołączyło kilku lekarzy i pacjentów.

O podwyżki leków Makeda i Colcrysa nie można winić FDA, agencja robi bowiem to co do niej należy – wycofuje stare leki i poprawia obowiązuje standardy w narodowym lekospisie. Wydaje się to jednak nieuczciwe – o ile w ogóle legalne – by firmy bez skrupułów wykorzystywały pacjentów i lekarzy, którzy polegają na tych powszechnie uznanych lekach.

Sprawy kolchicyny i 17OHP mają swoje korzenie w skomplikowanej relacji FDA z przemysłem farmaceutycznym. Od 1962 roku agencja wymaga, by bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wszystkich nowych leków, zostały dowiedzione przed ich wejściem na rynek. Wiele środków sprzedawanych  przed tym czasem wciąż jest jednak dostępnych. Bez oficjalnego zatwierdzenie, co formalnie czyni ich obecności na rynku nielegalną. W 2006 roku FDA uruchomiła inicjatywę Unapproved Drugs Initiative, której celem było pozbycie się jak największej liczby tych leków. Kiedy projekt ten wystartował, niezatwierdzone leki stanowiły ok. 2% recept na terenie Stanów Zjednoczonych, jak szacuje Michael Levy, dyrektor biura FDA’s New Drugs and Labeling Compliance. Dziś jest to nieco ponad 1%. Agencja usunęła z rynku ponad 1000 niezatwierdzonych leków. Działania te podejmowane są w oparciu o hierarchię, począwszy od bezpieczeństwa. Niektórymi z leków wziętych na celownik z tego powodu, było 120 środków na przeziębienie które zawierały karboksyaminy. Powiązano je ze śmiercią 21 niemowląt. Ponadto zwyczajowo nie wycofuje się niezatwierdzonych leków, jeśli nie ma ich czym zastąpić. Na przykład FDA nie zdecydowała się na usunięcie fenobarbitalu, leku przeciwpadaczkowego starej generacji, który wciąż stosuje się (z wyboru) w przypadkach pewnych rodzajów napadów.

Kampania FDA charakteryzuje się dwoma typami działań. W niektórych wypadkach agencja wystosowuje ostrzeżenie do firm, by zakończyły produkcję i wysyłkę niezatwierdzonych leków, przed upływem wyznaczonego terminu. W innych zaś FDA ostrzega grupę firm produkujących określoną klasę leków, powiadamiając że planuje zatrzymać wytwarzanie przez nich niedozwolonych środków. Chodzi o to, by dać firmom możliwość poddania swoich leków rygorystycznym testom, które wymagane są przez samą agencję do uzyskania zgodny na produkcję. Tak stało się z Colcrysem i Makedą. W ten sposób zatwierdzonych zostało również przynajmniej 86 innych leków.

Problem polega na tym, że po poddaniu tych leków kosztownym testom, producenci zwykle podnoszą ich ceny. Na to pozwala im prawo, chroniące proces powstawania innowacyjnych rozwiązań farmakologicznych. FDA nie ma wpływu na cenę leku. Tak było również w przypadku kolchicyny. Większość pacjentów w przypadku ostrych objawów dny moczanowej może sięgnąć po sterydy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (jak aspiryna czy ibuprofen). Jednak osoby które nie tolerują tych środków, muszę polegać na kolchicynie. Choć środek ten stosowany był co najmniej od VI wieku (a być może właśnie z tego powodu), nigdy nie został poddany rygorystycznym badaniom klinicznym.

W 2009 roku, po uzyskaniu aprobaty FDA, URL Pharma zdobyła wyłączne prawa do sprzedaży kolchicyny jako leku na ostre objawy dny moczanowej na okres 3 lat, a także 7-letnią wyłączność na sprzedaż jako środka na rodzinną gorączkę śródziemnomorską. Żadne inne firmy nie ubiegały się o zgodę od FDA. Prawdopodobnie ze względu na potencjalne koszty pozyskania licencji i dzielenia rynku z URL Pharma, co wymuszałoby sprzedaż leku po niższej cenie.

Według URL Pharma lek testowany był na 1000 pacjentów. Przeprowadzono badania farmakokinetyczne, które pomogły ustalić znaczące interakcje między lekami. W niektórych przypadkach stanowiły one kolchicynę niebezpieczną. Jednak licencja ta wydaje się opierać na badaniach zaledwie 184 osób, które otrzymywały placebo lub kolchicynę w wysokich dawkach. Nie był to więc długi i kosztowny proces badawczy, który uzasadniałby taką marżę.

Zarówno firma, jak i wyżsi urzędnicy FDA utrzymują, że badania wykazały bezpieczeństwo stosowania kolchicyny. Po raz pierwszy opis leku zawiera informacje o dawkowaniu i interakcjach z innymi lekami, dzięki którym pacjenci i lekarze wiedzą jak ją bezpiecznie stosować. To oczywiście niezwykle istotne. Pozostaje jednak pytanie, czy działania te warte były tak wysokich wzrostów ceny leku.

We wrześniu 2010 roku FDA wystosowała ostrzeżenie do wszystkich innych producentów kolchicyny, by do stycznia 2011 wycofali z rynku swoje leki. Dr John J. Cush, dyrektor reumatologii klinicznej na Baylor University w Dallas, był jednym z nielicznych lekarzy którzy zdecydowali się na odpowiedź, poprzez bojkotowanie Colcrysa.

To jest parodia, żart, który nie jest zabawny dla pacjentów i reumatologów, a FDA to poparła i to jest godne pożałowania. – powiedział. Dr Cush zasiadał w panelach zatwierdzających leki w FDA i ogólnie program agencji ocenia pozytywnie.

W odpowiedzi na krytykę, urzędnicy FDA podkreślili, że kolchicyna była powiązana ze 117 zgonami spowodowanymi innymi czynnikami niż przedawkowanie. Połowa z nich dotyczyła interakcji pomiędzy kolchicyną, a antybiotykiem zwanym klarytromycyną. W wyniku przeglądu FDA i zatwierdzenia Colcrys, ostrzeżenia dotyczące oddziaływania na siebie leków oraz informacje dotyczące dawkowania zawarte są teraz w ulotce.

Jednak te dotyczące sposobu przyjmowania były już częścią wytycznych  American College of Rheumatology’s, dotyczących leczenia dny moczanowej. Dr Edward Fudman, reumatolog z Austin powiedział, że żaden lekarz jego specjalizacji nie stosował wysokich dawek kolchicyny od lat. Działanie to zatem jest wywoływaniem sztucznego szumu. Wykonanie jednego badania u pacjentów i kilku dotyczących interakcji z lekami, nie uzasadnia wyłączności marketingowej i 50-krotnego wzrostu ceny. – dodał.

Jak mówi Levy, cena 5 USD za tabletkę URL Pharma zaskoczyła FDA. Odpowiadając na skargi z tego tytułu, firma ustaliła program dostępu do leków, w ramach którego pacjenci zarabiający 134 000 USD rocznie mogą otrzymywać lek za jedyne 25 USD miesięcznie. Z oświadczenia firmy wynika, że 50 000 pacjentów zapisało się do programu. Trudno jest jednak stwierdzić jaki odsetek pacjentów z dną moczanową i rodzinną gorączką śródziemnomorską to reprezentuje.

FDA zdaje się być zaskoczona krytyką swojego udziału w sprawie Colcrys. Jak mówi Levy, ich cel jest wyraźnie określony. Niezmiernie ważne jest, by starsze leki zostały zaakceptowane. Jeśli spojrzeć na nasze dane na ich temat, widać że stanowią poważne zagrożenie.

Wartość wysiłków FDA, w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leków na receptę, jest rzadko kwestionowana. Jednak zarówno URL Pharma, jak i K-V Pharmaceuticals wydają się czerpać korzyści które są nieproporcjonalne do poczynionych przez nich inwestycji.

Źródło:

http://www.slate.com/articles/health_and_science/medical_examiner/2011/03/a_giant_pain_in_the_wallet.html?via=gdpr-consent&via=gdpr-consent

Opracowała Ewa Wysocka

Brak komentarzy
Napisz komentarz